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SICE  - Sistema Informativo Comitato Etico

Il Sistema Informativo Comitato Etico (SICE) è l’applicativo web per la gestione e la condivisione in rete di documenti, informazioni e comunicazioni relative alle attività di valutazione e monitoraggio degli studi clinici.

L’accesso al sistema è riservato esclusivamente ad utenti in possesso di credenziali di autorizzazione personali, associate ad uno specifico profilo di permessi, che identificano il ruolo dell’utente:

SICE

Il Sistema Informativo Comitato Etico (SICE) è l’ambiente operativo dedicato alla gestione delle richieste di autorizzazione alla conduzione di studi clinici, con modalità conformi alle normative vigenti in materia di sperimentazione clinica e di protezione dei dati.

Il sistema è composto da tre macro-aree funzionali: 

  • Gestione Utenti – Area Riservata: sistema di controllo degli accessi, configurato in fase di implementazione del sistema, che comprende la procedura di auto-registrazione dei Promotori, e degli Sperimentatori, a cura del Promotore.
  •  Gestione Studi  – AREA DOMANDE: sezione destinata alla presentazione online delle Domande di Autorizzazione alla conduzione di studi nell'ambito della ricerca clinica, e alla comunicazione tra Promotori e Comitato Etico,
  • Gestione attività CE – AREA COMPONENTI e SEGRETERIA SCIENTIFICA: sezione dedicata al coordinamento delle attività e delle comunicazioni interne del CE, accessibile ai soli componenti CE. Quest'area comprende tutte le funzioni di gestione delle sedute e degli archivi, compito della Segreteria Scientifica.

SICE

La DOMANDA è l’insieme di tutte le informazioni e di tutti i documenti che costituiscono la pratica della richiesta di autorizzazione, dalla presentazione alla conclusione dello studio.

La Domanda comprende quindi, oltre a quanto trasmesso dall'utente promotore al momento della richiesta, anche le informazioni, le comunicazioni e documenti che si aggiungono successivamente nelle fasi di validazione e valutazione, fino all'archiviazione della pratica. 

SICE

SICE

La DOMANDA è una struttura a moduli che organizza informazioni e documenti per ambiti di competenza e registra l’avanzamento della pratica durante il ciclo di vita.

La DOMANDA è una struttura a moduli che organizza informazioni e documenti per ambiti di competenza e registra l’avanzamento della pratica durante il ciclo di vita.

Le funzionalità implementate nella versione SICE attualmente operativa comprendono:

  • procedure di Compilazione ed Inoltro delle Domande (e relativa documentazione), a cura del promotore, per Sperimentazioni Cliniche Farmaci o Dispositivi Medici, Studi Osservazionali, Studi di Genetica-Farmacogenetica, Uso Terapeutico o Accesso Allargato di Medicinali Sperimentali. La sezione è accessibile al solo Promotore e allo Sperimentatore, quando registrato, fino alla presentazione formale della Domanda.
  • procedura di Comunicazione del parere dell'Autorità Competente, a cura degli Incaricati ASL. 
  • procedure di Validazione delle Domande e di gestione di eventuali sospensioni, a cura della Segreteria Tecnico-Scientifica,
  • procedure di gestione e registrazione dell'intero Processo di Valutazione del CE, dall'assegnazione dei Relatori (interni ed eventuali esterni) fino all'emissione del Parere. 
    L’intera sezione (Schede Valutazione) è totalmente gestita dalla Segreteria Scientifica e l’accesso è riservato ai soli Componenti CE.

Le SCHEDE VALUTAZIONE  sono la sezione di archivio e gestione delle informazioni e dei documenti relativi al Parere emesso, accessibile ai soli membri del CE. Ogni valutazione è rappresentata da Scheda, identificata dalla data di discussione della pratica.

 
Il Modulo RIUNIONI è la sezione centrale di gestione delle attività del Comitato Etico e comprende le procedure di collegamento a tutti i moduli operativi del sistema.
Il modulo Gestione COMPONENTI è dedicato alla gestione dell’Archivio Storico dei Membri del CE, la cui manutenzione e aggiornamento è responsabilità specifica della Segreteria Scientifica. Ciascun Componente è identificato da una Scheda che comprende anche tutte le informazioni relative allo status e alle attività: 
L’area, accessibile in consultazione per i soli Componenti CE, è riservata ai compiti specifici della Segreteria Tecnico-Scientifica, responsabile della gestione degli archivi, del coordinamento delle attività del CE e delle comunicazioni interne.
Le principali funzionalità della sezione comprendono:
  • Gestione Riunioni: procedure per la gestione del Calendario Riunioni e delle singole Sedute, compresa la registrazione delle presenze e la pubblicazione del verbale della seduta.
  • Gestione Componenti CE: sistema di registrazione dei Componenti CE e di gestione dell'Archivio Storico Componenti. La sezione comprende il modulo di registrazione delle delibere di istituzione e rinnovo del CE, in base a cui sono definiti i mandati dei singoli componenti.
  • Gestione Utenti ASL: sistema di registrazione degli Utenti Incaricati dalle Autorità Competenti referenti per le comunicazioni con il CE.